GMP潔凈區(qū)最怕什么?
是不是空氣中漂浮的霉菌孢子無法控制?
潔凈區(qū)消毒滅菌
你是不是還在受霉菌及霉菌孢的困擾,無法殺滅和控制。
如何殺滅霉菌?
今天我們來說一下如何有效控制和殺滅潔凈區(qū)的霉菌?
奧克泰士建議,GMP潔凈區(qū)做好日常維護及定期消毒,可有效預(yù)防霉菌等微生物污染。
GMP
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱,我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求,而作為GMP的重中之重,消毒,是實施GMP,有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會遭到微生物的污染,在檢驗過程中也會被污染,同時也會對產(chǎn)品造成不可挽回的損失,因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實驗設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者被消除,所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
GMP潔凈區(qū)霉菌途徑及控制
GMP潔凈車間有哪些污染,途徑有哪些,它的控制方法是什么?
藥品生產(chǎn)不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子,還要控制微生物數(shù),要活的潔凈空氣,必須對空間進消毒。
藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源 : 在藥品生產(chǎn)中,由于受到各種要素(制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等)的影響,都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此,GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。
根據(jù)制藥客戶咨詢,我們也了解到,霉菌容易在濕度大溫度適宜的地方生產(chǎn)繁殖,要在制藥生產(chǎn)車間殺滅霉菌除了環(huán)境條件要控制好外使用合適的殺菌劑也很重要。
潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子難殺滅原因
霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細菌強很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長繁殖,很多企業(yè)因長時間、大劑量的通過臭氧或者紫外燈來控制車間霉菌的,對車間的設(shè)施造成老化和人員影響很大。這些常規(guī)方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。
常見已配備的消毒方式有:紫外燈、臭氧、酒精(75%乙醇)、含氯消毒液等。如許多制藥企業(yè)都在使用酒精對物體表面進行擦拭,酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大。
如紫外線燈對細菌類有一定殺滅作用,例如可以殺滅大腸桿菌。紫外線對真菌和病毒的殺滅效力較弱。紫外線一般作控制微生物的輔助方式。
以上這些方式對霉菌(霉菌孢子)的效力較弱且差異化很大。如果遇到霉菌問題時,使用這些已有方式進行控制和殺滅,那不管怎么折騰,最終的效果往往是不理想的。
因此,選擇一款可以長期、穩(wěn)定、有效、無毒、無殘留的消毒產(chǎn)品來控制車間霉菌,對于任何一個加工企業(yè)都很重要。
如何選擇能殺死霉菌的消毒劑
由于霉菌及霉菌孢子具有很強的抗性,目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌,國際上通用慣例選用:
01 復(fù)合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ;(奧克泰士)
02 復(fù)合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫;
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,基本無腐蝕,但價格成本高一些;復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。
制藥企業(yè)可根據(jù)自身消毒滅菌要求來選擇合適的消毒產(chǎn)品。
Oxytech/奧克泰士:
1、它是德國進口,高效無色無味,無毒無害無殘留劑,能高效殺滅芽孢及孢子,真菌孢子(霉菌),支原體等各種微生物,且殘留只有水和氧氣。
2、食品級,呵護員工職業(yè)健康,同時它不會產(chǎn)生耐藥性。
3、受溫度,PH 值,光照的影響極低,可以長期儲存。
4、良好的材料兼容性,基本無腐蝕,適用于金屬、橡膠等各種材質(zhì)
奧克泰士提供
? 奧克泰士產(chǎn)品及使用方法(包括標準稀釋比例、劑量、作用方式和時間等);
? 消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導(dǎo);
? 微生物知識和消毒技術(shù)培訓(xùn)和講解;
? 根據(jù)現(xiàn)場情況,制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程(SOP)。