醫(yī)療器械質(zhì)量“安全"
2023年
全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周,
今年主題為
“安全用械,共享健康"。
一無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品
在我們了解醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境霉菌控制之前,首先讓我們先了解一下關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個(gè)相關(guān)定義。
'01
什么是無(wú)菌?
—MODERN HOME—
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),無(wú)菌就是指產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。在制造過(guò)程中被嚴(yán)格控制微生物污染的醫(yī)療器械。在制造過(guò)程中,這些器械通常會(huì)通過(guò)各種方法進(jìn)行消毒或滅菌,以確保其在使用過(guò)程中不會(huì)導(dǎo)致感染或交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
'02
什么是潔凈室(區(qū))?
—Clean area—
潔凈區(qū)就是指需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。潔凈區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
沉降菌:空氣中的活微生物粒子,通過(guò)專門(mén)的培養(yǎng)基,在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。
沉降菌菌落數(shù):規(guī)定時(shí)間內(nèi),每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目,以個(gè)/皿表示。
'03
潔凈室GMP標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)要點(diǎn)
—GMP—
潔凈室GMP應(yīng)有防止污染的管理制度并由專人負(fù)責(zé)。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定,并定期檢測(cè)和保留記錄。
《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室域內(nèi)進(jìn)行。微生物污染不僅影響醫(yī)療器械質(zhì)量,同時(shí)也對(duì)患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫(yī)療器械的微生物污染。
醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)于無(wú)菌的要求更是嚴(yán)格。為了保證產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌要求,如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時(shí),就要使用高效的消毒劑進(jìn)行消毒殺菌。
二“活的粒子"微生物控制
kill
無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃,鑒于產(chǎn)品的特殊作用,在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外,還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚,不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖,所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同,因此,它是“活的粒子"。因而對(duì)這些“活的粒子"微生物的潔凈室檢測(cè)控制尤為重要,也更為棘手。正是這些問(wèn)題和原因的存在,潔凈室必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。
'微生物'
醫(yī)療器械生產(chǎn)控制方向:
—microorganism—
1)潔凈區(qū)環(huán)境及空氣:地板墻壁,天花板做好消毒殺菌,如留死角某一個(gè)地方?jīng)]有消毒到位,就會(huì)造成二次污染。
2)人員:人員引起的污染能夠占潔凈室污染80%以上,即使穿著防護(hù)衣物只要人在潔凈室內(nèi)進(jìn)行走動(dòng)甚至靜坐都會(huì)產(chǎn)生很多的污染。比如人員在潔凈室正常走動(dòng)可產(chǎn)生100000/min的粒子。
3)設(shè)備:各個(gè)工藝步驟和類型的機(jī)器要詳細(xì)了解其容易滋生污染的空間位置、關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)。
4)物料:進(jìn)入潔凈區(qū)的物料要進(jìn)行完善的清潔和消毒。
5)消毒劑的使用合理性,消毒能力驗(yàn)證。
6)包裝材料要符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn),各種菌類數(shù)量達(dá)標(biāo)。
7) 水系統(tǒng)的監(jiān)控,醫(yī)療器械生產(chǎn)用的水的潔凈度要求比較高,工藝用水質(zhì)量,也直接或間接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
三潔凈區(qū)“霉菌"控制方法
GASLEAKAGE
微生物是廣泛存在于自然界的形體微小、數(shù)量繁多、肉眼看不見(jiàn),需借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、上千倍甚至數(shù)百萬(wàn)倍才能觀察到的微小生物的統(tǒng)稱。常見(jiàn)的微生物:細(xì)菌(芽孢)真菌(酵母、霉菌)等。特別是遇到霉菌芽孢等高抗性微生物,用傳統(tǒng)的消毒方式殺滅效力是有限的。
'霉菌殺滅'
用高效殺孢子劑
—Oxytech—
如霉菌的耐受力強(qiáng),一般方式很難將其殺滅,在溫度和濕度較高的場(chǎng)所,霉菌特別容易泛濫。
使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀荆珜?duì)霉菌的殺滅效力有限,不能作為解決霉菌的正確方法;酒精在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試可一定程度殺滅霉菌,但現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用無(wú)法保證濃度,且不能噴灑到空氣中消毒,所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。
由于霉菌的抗性較高,能夠通過(guò)空氣傳播,那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌,且能夠用于空氣消毒,制訂殺滅霉菌的消毒方案。(具體的微生物污染類型、污染環(huán)節(jié)推薦相應(yīng)的消毒產(chǎn)品和應(yīng)用方案)
奧克泰士專業(yè)消毒殺菌
奧克泰士作為德國(guó)進(jìn)口高效消毒劑,無(wú)色無(wú)味,有效解決醫(yī)療器械領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物,為制藥企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。
1) 廣譜型殺菌,一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應(yīng)對(duì)高抗性微生物污染,高數(shù)量等級(jí)微生物污染。
3) 多用途,適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣,設(shè)備,管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。
4) 食品級(jí)生態(tài)型,產(chǎn)品性狀為無(wú)色無(wú)味的透明液體,作用完畢后分解為水和氧氣。
5) 良好的材料兼容性,基本無(wú)腐蝕,保護(hù)設(shè)備材料。
6) 來(lái)自德國(guó),提供德國(guó)和歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。
7) 相關(guān)案例支持,擁有豐富的微生物處理經(jīng)驗(yàn)。