醫(yī)
療
器
械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,分為第一類(Ⅰ)、第二類(Ⅱ)、第三類(Ⅲ)。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)
潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)(100級層流風速)、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定,應按監(jiān)測頻次對各參數(shù)進行動態(tài)測試。
塵埃數(shù)、100000級、30 0000級的潔凈室塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)的要求對照上表,塵埃數(shù)和浮游菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/季,沉降菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/周,檢測方法參考GB/T16292-1996。潔凈室GMP應有防止污染的管理制度并由專人負責。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定,并定期檢測和保留記錄。
生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)
二、醫(yī)療器械微生物污染的危害
醫(yī)療器械被微生物污染后,醫(yī)療器械上沾染的微生物對人體的危害作用,活菌和死菌均可引起。
(1) 活菌對人體的影響
如醫(yī)療器械滅菌不到位,即有活菌在(如化膿性球菌等),當這些醫(yī)療器械使用于人體,細菌即可進入血液或無菌組織中生長繁殖,造成繼發(fā)性感染,引起局部膿腫或全身性感染。所以無菌醫(yī)療器械標準中規(guī)定了無菌,即指經(jīng)滅菌處理后,無任何活的微生物的存在。無菌檢驗應為無菌生長。使用這樣的醫(yī)療器械才是安全的。
(2) 死菌對人體的影響
污染微生物的醫(yī)療器械,雖用各種滅菌方法均可殺死微生物,但它的尸體、碎片
以及新陳代謝產(chǎn)物(毒素等)仍然存在(細菌的內(nèi)毒素只有當死之后才釋放出來),且一般的消毒與滅菌方法如熱力等化學、物理因素對毒素沒有破壞作用。
三、常用的消毒滅菌方式
醫(yī)療器械滅菌方式的選擇,須考慮產(chǎn)品的設計結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應性、工藝難度等因素。不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有:環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱(蒸汽)滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等,企業(yè)根據(jù)自己的生產(chǎn)需求來選擇合適的消毒產(chǎn)品,其滅菌要求應遵從相應的國家標準。
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中消毒后突出問題:
01、像霉菌芽孢等高抗性微生物傳統(tǒng)消毒方式無法滅菌,仍有存留。
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境(潔凈區(qū))、空氣、設備表面、工器具、沖洗水(純化水)等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制,也不能保障100%的滅菌成功,滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。
02、生產(chǎn)過程中符合國家標準且產(chǎn)品達標!
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),尤其是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境,使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。
醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的,只是把微生物存活概率減少到限度。
為什么要使用奧克泰士?
醫(yī)
療
器
械
01、可實現(xiàn)理想的滅菌效果
02、可滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)滅菌要求,符合國家標準,且生態(tài)安全。
德國奧克泰士高效消毒劑,食品級生態(tài)型,無色無味,透明液體,作用完畢后分解為水和氧氣。有效解決醫(yī)療器械領域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物,同時為醫(yī)療企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。
1) 廣譜型殺菌,一種產(chǎn)品就能全面殺滅細菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應對高抗性微生物污染,高數(shù)量等級微生物污染。
3) 多用途,適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣,設備,管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。
5) 良好的材料兼容性,基本無腐蝕,保護設備材料。
6) 提供歐盟先進的微生物控制理念。